PENGARUH LAMA PENYIMPANAN TERHADAP KADAR CEMARAN 4-AMINOFENOL DALAM SEDIAAN PARACETAMOL MENGGUNAKAN INSTRUMEN HPLC
Author
Abstract
Paracetamol merupakan obat analgesik-antipiretik yang banyak digunakan didunia dan memiliki pengotor utama berupa 4-aminofenol, yang dapat terbentuk akibat proses degradasi selama penyimpanan. Berdasarkan Farmakope Indonesia dan OTC medicine monograph, batas maksimum cemaran 4-aminofenol yang diperbolehkan adalah <0,1%. Penetapan kadar cemaran dilakukan pada hari ke-0 dan hari ke-110 menggunakan metode HPLC. Hasil analisis pada hari ke-0, kadar 4-aminofenol yang terdeteksi dalam sediaan parasetamol sebesar 0,0001%. Setelah penyimpanan selama 110 hari, terjadi peningkatan kadar 4-aminofenol pada sediaan sirup menjadi 0,04% dan pada sediaan tablet gerus sebesar 0,19% . Hasil uji statistik uji t-test menunjukkan adanya perbedaan yang signifikan antara kadar sebelum dan sesudah penyimpanan (p = 0,0002) Hasil uji kesesuaian sistem menunjukkan bahwa metode analisis memenuhi persyaratan. Nilai faktor tailing sebesar 1,057 (Tf < 2), nilai area (%RSD) sebesar 0,1629%, tinggi puncak sebesar 1,0211%, dan retensi waktu sebesar 2,4472% berada di bawah batas penerimaan (%RSD < 5%). Hubungan linier yang sangat kuat ditunjukkan oleh uji linearitas, dengan nilai koefisien korelasi (R) sebesar 0,998. Dengan nilai LOD dan LOQ sebesar 0,20 ppm dan 0,62 ppm, metode menunjukkan sensitivitas yang baik. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa bentuk sediaan mempengaruhi pembentukan cemaran selama penyimpanan, di mana sediaan tablet gerus lebih rentan mengalami degradasi dibandingkan sediaan sirup. Metode HPLC yang digunakan terbukti valid dan sensitif untuk analisis cemaran 4-aminofenol dalam sediaan parasetamol.